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关于实博体育进一步加强新冠病毒检测试剂质量
  

实博体育各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局:

新型冠状病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。疫情发生以来,国家食品药品监督管理总局持续加强新型冠状病毒检测试剂质量安全监管,部署发布了《关于开展新型冠状病毒检测试剂专项检查的通知》和《通知》 《关于开展新型冠状病毒检测试剂专项抽样检查》的会议。通知、《关于进一步加强新型冠状病毒检测试剂监督检查的通知》、《关于做好新型冠状病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》、该文件有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实,有效强化了产品质量安全保障。为全面落实药品安全专项整治工作部署,进一步加强新型冠状病毒检测试剂产品质量安全监管,确保产品质量安全,切实服务疫情防控大局,有关工作要求现通知如下:该文件有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实,有效强化了产品质量安全保障。为全面落实药品安全专项整治工作部署,进一步加强新型冠状病毒检测试剂产品质量安全监管,确保产品质量安全,切实服务疫情防控大局,有关工作要求现通知如下:

1、继续对产品质量进行严格细致的监管

实博体育关于实博体育进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作要求的通知(图

各级药品监管部门要认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,坚持以人为本、生命至上,牢记人民健康是“国之大”,认真做好落实“四个最严”要求,全面落实“医疗器械监督管理”。《规定》,审慎执着,对新型冠状病毒检测试剂实施“最严监管”,采取坚决有力措施,严格落实企业和用户主体责任,严格落实地方政府属地监管责任,不放松。狠抓各项监管工作,

2、继续加强产品开发环节的质量监管

实博体育省级药品监督管理部门要进一步加强对新型冠状病毒检测试剂研发和注册申请的指导,做好产品注册申请注册质量管理体系的验证工作,督促注册人认真履行主体职责,确保产品开发过程规范化、注册化。申报材料真实、准确、完整、可追溯。新型冠状病毒检测试剂注册人必须切实加强产品全生命周期质量管理,依法对产品研发、生产、经营、使用全过程的安全性和有效性负责。

关于实博体育进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作要求的通知(图

三、继续加强产品生产环节的质量监管

实博体育各省级药品监管部门要按照前期工作要求保持监管频次,继续组织专业力量对辖区内新型冠状病毒检测试剂注册人及其委托生产企业进行监督检查,督促企业严格遵守。与法规、规范、标准和注册产品。产品技术要求组织生产,以确保质量管理体系的持续合规。要重点检查产品原料来源、生产工艺规范、产品质量控制、交货和上市、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为,无法保证产品的安全性和有效性的,责令企业立即停产,召回问题产品,并予以有效处理。企业严重违反规定的国家食品药品监督管理局器械司,依法吊销医疗器械生产许可证,并依法对相关责任人进行处罚。

四、继续加强产品经营环节的质量监管

关于实博体育进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作要求的通知(图

市、县药监部门要进一步对新型冠状病毒检测试剂经营企业进行监督检查国家食品药品监督管理局器械司,督促经营企业严格按照法律法规要求组织开展经营活动。重点检查其经营的新型冠状病毒检测试剂是否已经注册批准并有合格的证明文件,购销渠道是否合法,购销记录是否真实、准确、完整、可追溯,是否运输和储存条件符合标签和说明。标记要求以及是否配备了合适的设施和设备。

五、在使用环节继续加强产品质量监管

市、县药品监督管理部门要按照职责,切实加强对新型冠状病毒核酸检测试剂使用的产品质量安全监管,认真检查新型冠状病毒核酸检测的产品资质、采购渠道、有效期等情况。医疗机构(包括第三方医疗检验机构)使用的酸性检测试剂。管理是否符合要求,质量是否合格。发现有违法违规行为的,应当及时通报有关部门。同时,按照《关于进一步加强新型冠状病毒核酸检测全链条监管的通知》要求 (联防联控综合发[2022]63号)国务院联防联控综合组近日印发,我们将积极配合有关部门做好相关工作。省级药品监督管理部门要加强对市、县药品监督管理部门产品质量监管工作在使用环节的监督指导。

关于实博体育进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作要求的通知(图

6、继续加强产品质量监督抽检

各级药品监督管理部门要继续加强新型冠状病毒检测试剂的质量监管和抽检工作,对辖区内注册人、委托生产企业生产的新型冠状病毒检测试剂产品按照组织的专项抽检计划开展全覆盖抽检。由国家行政部门。. 对监督抽查不合格产品,药品监督管理部门应当立即采取相应措施,责令企业停产国家食品药品监督管理局器械司,分析产品不合格原因,并进行整改。

七、继续严厉打击违法违规行为

关于实博体育进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作要求的通知(图

各级药品监管部门要认真落实“四个最严”要求,深入挖掘监督检查、监督抽查、投诉举报、网络监测、风险咨询等工作中发现的问题和线索。对擅自生产经营、非法储运、经营使用未注册或者过期的新型冠状病毒检测试剂等违法违规行为,依法从速从重查处。涉嫌构成犯罪的国家食品药品监督管理局器械司,应当及时移送公安机关。对涉嫌失职的监事,应当及时移送纪检监察机关。

地方各级药品监管部门要全面贯彻落实本通知要求,对新型冠状病毒检测试剂产品质量安全情况进行分析研判国家食品药品监督管理局器械司,及时向当地党委、政府报告新型冠状病毒检测试剂监管情况。方式。如有重要情况,及时向国家食品药品监督管理总局报告。

国家食品药品监督管理局综合司

实博体育2022 年 6 月 7 日

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